Farmacovigilancia — Notificación de eventos adversos
Notificar eventos adversos es el mecanismo de seguridad más importante en estética médica. Si sospechas que un producto Koretreat causó o contribuyó a una reacción inesperada, por favor notifícalo — aunque tengas dudas.
Cuándo notificar
Notifica cualquier evento inesperado, indeseado o grave temporalmente asociado a una inyección de BiViDerma: edema persistente, oclusión vascular, nódulos, infección, granuloma, hipersensibilidad, biofilm, migración, o cualquier evento que requiera intervención médica o quirúrgica. Notificar resultados estéticamente insatisfactorios solo si parecen vinculados a un defecto del producto.
Cómo notificar (el más rápido primero)
1. Línea clínica 24/7: +593 988 089 010 — para eventos agudos o vasculares, llama antes que nada. 2. Email: farmacovigilancia@koretreat.com — para reportes no urgentes. 3. El formulario más abajo — para reportes documentados con fotos y lotes.
Qué incluir
Iniciales y edad del paciente, código de producto y número de lote, fecha de inyección y fecha del evento, zona tratada, técnica (aguja / cánula), volumen inyectado, descripción del evento, acciones tomadas, estado actual, tu nombre y clínica.
Confidencialidad
Tratamos los reportes de manera confidencial. La información identificable del paciente se maneja según la Política de Privacidad y la LOPDP. Los reportes se almacenan en nuestro registro de farmacovigilancia regulado; el acceso está restringido al personal designado.
Qué pasa después
1. Acusamos recibo en 24 horas. 2. Nuestro responsable de farmacovigilancia tría por severidad. 3. Cuando lo exige la Resolución ARCSA-DE-067-2023, presentamos la notificación regulatoria por ti dentro del plazo legal. 4. Hacemos seguimiento con el fabricante si se sospecha un defecto del producto.
Responsable de farmacovigilancia
[TODO: insertar nombre y contacto] — persona calificada responsable de farmacovigilancia según la normativa ecuatoriana.
Enviar un reporte escrito
Usa este formulario para reportes documentados no urgentes. Para eventos agudos o vasculares, llama primero a la línea clínica.
¿Evento adverso sospechado? Llama al +593 988 089 010 (24/7) o escribe a farmacovigilancia@koretreat.com.