Información regulatoria
Koretreat Market SAS es el importador certificado de la familia BiViDerma en Ecuador.
Registro sanitario ARCSA
Número de registro ARCSA-2023-3.3-0000041. El producto está registrado en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) bajo la clasificación dispositivo médico Clase III — ácido hialurónico reticulado para aumento de tejidos blandos.
Importador
Koretreat Market SAS · RUC [TODO: insertar RUC] · Quito, Ecuador. Representante autorizado: [TODO: nombre y cargo].
Fabricante
[TODO: revisión legal] BiViDerma se fabrica en Corea del Sur en instalaciones certificadas ISO 13485. Insertar razón social y dirección del fabricante; citar referencias GMP / KFDA.
Familia de productos
BiViDerma I (ligero, líneas finas), BiViDerma III (medio, tercio medio), BiViDerma V (alta densidad, volumen profundo). Cada variante incluye 0,3% de clorhidrato de lidocaína. Consultar las Instrucciones de Uso entregadas con cada unidad.
Almacenamiento y trazabilidad
Almacenamiento a temperatura ambiente 5–23 °C, lejos de la luz solar directa; no congelar. Cada unidad se entrega con número de lote y fecha de caducidad. La documentación de trazabilidad por lote está disponible para profesionales certificados bajo solicitud.
Notificación de eventos adversos
Los eventos adversos sospechados deben reportarse. Consulta la página de Farmacovigilancia para el procedimiento y la línea clínica 24/7.
Solicitud de documentación
Los profesionales pueden solicitar el dossier regulatorio completo (Certificado de Origen, carta ARCSA, Certificado de Libre Venta, expediente técnico) escribiendo a regulatorio@koretreat.com.
Asuntos regulatorios: regulatorio@koretreat.com · Línea ARCSA 24/7: +593 988 089 010.